{ "id": 225, "date": "2026-08-19T10:11:46", "date_gmt": "2026-08-19T10:11:46", "guid": { "rendered": "https:\/\/altesec.com\/?page_id=225" }, "modified": "2026-09-04T08:54:08", "modified_gmt": "2026-09-04T06:54:08", "slug": "servicios", "status": "publish", "type": "page", "link": "http:\/\/altesec.com\/ca\/servicios\/", "title": { "rendered": "Serveis" }, "content": { "rendered": "
\n
\n

Suport t\u00e8cnic independent a totes les fases del cicle de vida d'un projecte farmac\u00e8utic.<\/h2>\n\n\n\n

<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

\n
\n
\n
\n

Gesti\u00f3 integral de projectes CAPEX<\/h3>\n\n\n\n

La gesti\u00f3 d'un projecte d'inversi\u00f3 en una instal\u00b7laci\u00f3 farmac\u00e8utica exigeix \u200b\u200bcoordinar m\u00faltiples disciplines, prove\u00efdors i requisits reguladors de forma simult\u00e0nia. El servei cobreix tot el cicle del projecte: des de la definici\u00f3 inicial de requisits (URS), passant pel proc\u00e9s de licitaci\u00f3 i selecci\u00f3 de prove\u00efdor, fins al control del cost i el termini durant l'execuci\u00f3.<\/p>\n\n\n\n

Com a interlocutor t\u00e8cnic \u00fanic, es coordinen les diferents disciplines implicades \u2013 enginyeria de proc\u00e9s, automatitzaci\u00f3, instrumentaci\u00f3, HVAC, obra civil\u2013 actuant com a punt de contacte entre el client, els contractistes i els fabricants d'equips. Tot aix\u00f2 en entorn regulador FDA\/EMA.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n
\"\"<\/figure>
\n
\n
\n

Fase d'enginyeria de detall<\/h3>\n\n\n\n

L'enginyeria de detall \u00e9s la fase en que el disseny conceptual es converteix en documentaci\u00f3 t\u00e8cnica executable. El servei abasta el desenvolupament de P&IDs, datasheets d'equips i instrumentaci\u00f3 i especificacions de compra, assegurant que reflecteixen correctament els requisits GMP del projecte.<\/p>\n\n\n\n

S'elaboren les filosofies d'operaci\u00f3, neteja (CIP\/SIP) i l\u00f2gica de control, coordinant-les amb les disciplines d'instrumentaci\u00f3, canonades i HVAC per garantir la integraci\u00f3 coherent del disseny. Durant la fase de construcci\u00f3, es d\u00f3na resposta a les consultes t\u00e8cniques que sorgeixen a l'obra i es recolza la generaci\u00f3 de la documentaci\u00f3 necess\u00e0ria per a la qualificaci\u00f3 posterior.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

\n
\n
\n

Commissioning i posada en marxa<\/h3>\n\n\n\n

El comissionat \u00e9s la fase cr\u00edtica en qu\u00e8 una instal\u00b7laci\u00f3 deixa de ser un projecte per convertir-se en un actiu productiu. Planificar i executar b\u00e9 aquesta etapa determina la rapidesa i la neteja amb qu\u00e8 es pot iniciar la producci\u00f3.<\/p>\n\n\n\n

El servei compr\u00e8n la planificaci\u00f3 detallada del comissionat, la coordinaci\u00f3 entre els equips d'automatitzaci\u00f3, qualitat i operacions, i l'execuci\u00f3 sistem\u00e0tica de les verificacions pr\u00e8vies a la qualificaci\u00f3. L'objectiu \u00e9s garantir una transfer\u00e8ncia ordenada a producci\u00f3, sense sorpreses ni desviacions que retardin l'arrencada o comprometin les inspeccions reguladores.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n
\"\"<\/figure>
\n
\n
\n

Qualificaci\u00f3 i validaci\u00f3 (IQ\/OQ\/PQ)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

La qualificaci\u00f3 d'equips i instal\u00b7lacions \u00e9s un requisit regulador no negociable a la ind\u00fastria farmac\u00e8utica. Una gesti\u00f3 rigorosa d'aquest proc\u00e9s \u00e9s clau per superar inspeccions de la FDA o l'EMA sense observacions.<\/p>\n\n\n\n

El servei cobreix el cicle de vida complet de la qualificaci\u00f3: des de la Qualificaci\u00f3 de Disseny (DQ) fins a la requalificaci\u00f3 peri\u00f2dica, passant per l'elaboraci\u00f3 i execuci\u00f3 de protocols IQ, OQ i PQ. Es treballa sota els est\u00e0ndards GAMP 5 per a la validaci\u00f3 de sistemes informatitzats (CSV), incloent-hi la qualificaci\u00f3 de sistemes SCADA i la seva integraci\u00f3 amb sistemes MES. Tota la documentaci\u00f3 generada est\u00e0 orientada a ser directament presentable davant d'autoritats reguladores.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

\n
\n
\n

Revisi\u00f3 t\u00e8cnica independent<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Abans d'iniciar la qualificaci\u00f3 formal d'una instal\u00b7laci\u00f3, una revisi\u00f3 per un tercer sense vinculaci\u00f3 amb el contractista ni amb l'equip de projecte permet identificar desviacions pendents que, si no es resolguessin, es podrien convertir en no-conformitats durant les inspeccions regulat\u00f2ries.<\/p>\n\n\n\n

Aquesta revisi\u00f3 aporta una perspectiva objectiva sobre l'estat real de la instal\u00b7laci\u00f3: verifica que el muntatge compleix les especificacions t\u00e8cniques i els requisits GMP, detecta punch points oberts i avalua la documentaci\u00f3 de construcci\u00f3. El resultat \u00e9s un informe t\u00e8cnic amb les desviacions identificades, la criticitat i les accions de tancament recomanades, que serveix com a base per a l'arrencada de la qualificaci\u00f3 en condicions \u00f2ptimes.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n
\n
<\/div>\n\n\n\n
<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
\"\"<\/figure>
\n
\n
\n

An\u00e0lisi de capacitat de les utilities<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Els sistemes d'utilities \u2013vapor, aigua purificada, aire comprimit, aigua de refrigeraci\u00f3 i aigua freda\u2013 s\u00f3n la columna vertebral de qualsevol planta farmac\u00e8utica. Un dimensionament incorrecte o una capacitat insuficient es pot convertir en un coll d'ampolla que limita la producci\u00f3 o compromet la qualitat del proc\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n

El servei compr\u00e8n l'an\u00e0lisi de la capacitat instal\u00b7lada davant els requisits actuals i els escenaris de creixement previstos, incloent-hi la revisi\u00f3 de balan\u00e7os de c\u00e0rrega, la verificaci\u00f3 dels equips de generaci\u00f3 i distribuci\u00f3 i la identificaci\u00f3 de punts cr\u00edtics. El resultat \u00e9s un informe amb les conclusions de l'estudi i, quan escau, una proposta de millores prioritzades per impacte i cost d'implantaci\u00f3.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/div>\n<\/section>", "protected": false }, "excerpt": { "rendered": "

Soporte t\u00e9cnico independiente en todas las fases del ciclo de vida de un proyecto farmac\u00e9utico. Gesti\u00f3n integral de proyectos CAPEX La gesti\u00f3n de un proyecto de inversi\u00f3n en una instalaci\u00f3n farmac\u00e9utica exige coordinar m\u00faltiples disciplinas, proveedores y requisitos regulatorios de forma simult\u00e1nea. El servicio cubre todo el ciclo del proyecto: desde la definici\u00f3n inicial de […]<\/p>", "protected": false }, "author": 1, "featured_media": 0, "parent": 0, "menu_order": 0, "comment_status": "closed", "ping_status": "closed", "template": "page-with-title", "meta": { "_monsterinsights_skip_tracking": false, "footnotes": "" }, "class_list": [ "post-225", "page", "type-page", "status-publish", "hentry" ], "_links": { "self": [ { "href": "https:\/\/altesec.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/225", "targetHints": { "allow": [ "GET" ] } } ], "collection": [ { "href": "https:\/\/altesec.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/pages" } ], "about": [ { "href": "https:\/\/altesec.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page" } ], "author": [ { "embeddable": true, "href": "https:\/\/altesec.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1" } ], "replies": [ { "embeddable": true, "href": "https:\/\/altesec.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=225" } ], "version-history": [ { "count": 34, "href": "https:\/\/altesec.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/225\/revisions" } ], "predecessor-version": [ { "id": 285, "href": "https:\/\/altesec.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/225\/revisions\/285" } ], "wp:attachment": [ { "href": "https:\/\/altesec.com\/ca\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=225" } ], "curies": [ { "name": "wp", "href": "https:\/\/api.w.org\/{rel}", "templated": true } ] } }