Soporte técnico independiente en todas las fases del ciclo de vida de un proyecto farmacéutico.
Gestión integral de proyectos CAPEX
La gestión de un proyecto de inversión en una instalación farmacéutica exige coordinar múltiples disciplinas, proveedores y requisitos regulatorios de forma simultánea. El servicio cubre todo el ciclo del proyecto: desde la definición inicial de requisitos (URS), pasando por el proceso de licitación y selección de proveedor, hasta el control del coste y el plazo durante la ejecución.
Como interlocutor técnico único, se coordinan las diferentes disciplinas implicadas — ingeniería de proceso, automatización, instrumentación, HVAC, obra civil — actuando como punto de contacto entre el cliente, los contratistas y los fabricantes de equipos. Todo ello en entorno regulatorio FDA/EMA, con documentación íntegramente en inglés cuando el proyecto lo requiere.
Fase de ingeniería de detalle
La ingeniería de detalle es la fase en la que el diseño conceptual se convierte en documentación técnica ejecutable. El servicio abarca el desarrollo de P&IDs, datasheets de equipos e instrumentación, y especificaciones de compra, asegurando que reflejan correctamente los requisitos GMP del proyecto.
Se elaboran las filosofías de operación, limpieza (CIP/SIP) y lógica de control, coordinando con las disciplinas de instrumentación, tuberías y HVAC para garantizar la integración coherente del diseño. Durante la fase de construcción, se da respuesta a las consultas técnicas que surgen en obra y se apoya la generación de la documentación necesaria para la cualificación posterior.
Commissioning y puesta en marcha
El comisionado es la fase crítica en la que una instalación deja de ser un proyecto para convertirse en un activo productivo. Planificar y ejecutar bien esta etapa determina la rapidez y la limpieza con la que se puede iniciar la producción.
El servicio comprende la planificación detallada del comisionado, la coordinación entre los equipos de automatización, calidad y operaciones, y la ejecución sistemática de las verificaciones previas a la cualificación. El objetivo es garantizar una transferencia ordenada a producción, sin sorpresas ni desviaciones que retrasen el arranque o comprometan las inspecciones regulatorias.
Cualificación y validación (IQ/OQ/PQ)
La cualificación de equipos e instalaciones es un requisito regulatorio no negociable en la industria farmacéutica. Una gestión rigurosa de este proceso es clave para superar inspecciones de la FDA o la EMA sin observaciones.
El servicio cubre el ciclo de vida completo de la cualificación: desde la Cualificación de Diseño (DQ) hasta la requalificación periódica, pasando por la elaboración y ejecución de protocolos IQ, OQ y PQ. Se trabaja bajo los estándares GAMP 5 para la validación de sistemas informatizados (CSV), incluyendo la cualificación de sistemas SCADA y su integración con sistemas MES. Toda la documentación generada está orientada a ser directamente presentable ante autoridades regulatorias.
Revisión técnica independiente
Antes de iniciar la cualificación formal de una instalación, una revisión por un tercero sin vinculación con el contratista ni con el equipo de proyecto permite identificar desviaciones pendientes que, de no resolverse, podrían convertirse en no conformidades durante las inspecciones regulatorias.
Esta revisión aporta una perspectiva objetiva sobre el estado real de la instalación: verifica que el montaje cumple con las especificaciones técnicas y los requisitos GMP, detecta punch points abiertos y evalúa la completitud de la documentación de construcción. El resultado es un informe técnico con las desviaciones identificadas, su criticidad y las acciones de cierre recomendadas, que sirve como base para el arranque de la cualificación en condiciones óptimas.
Análisis de capacidad de utilities
Los sistemas de utilities — vapor, agua purificada, aire comprimido, agua de refrigeración y agua fría — son la columna vertebral de cualquier planta farmacéutica. Un dimensionamiento incorrecto o una capacidad insuficiente puede convertirse en un cuello de botella que limita la producción o compromete la calidad del proceso.
El servicio comprende el análisis de la capacidad instalada frente a los requisitos actuales y los escenarios de crecimiento previstos, incluyendo la revisión de balances de carga, la verificación de los equipos de generación y distribución, y la identificación de puntos críticos. El resultado es un informe con las conclusiones del estudio y, cuando procede, una propuesta de mejoras priorizadas por impacto y coste de implantación.