Suport tècnic independent a totes les fases del cicle de vida d'un projecte farmacèutic.
Gestió integral de projectes CAPEX
La gestió d'un projecte d'inversió en una instal·lació farmacèutica exigeix coordinar múltiples disciplines, proveïdors i requisits reguladors de forma simultània. El servei cobreix tot el cicle del projecte: des de la definició inicial de requisits (URS), passant pel procés de licitació i selecció de proveïdor, fins al control del cost i el termini durant l'execució.
Com a interlocutor tècnic únic, es coordinen les diferents disciplines implicades – enginyeria de procés, automatització, instrumentació, HVAC, obra civil– actuant com a punt de contacte entre el client, els contractistes i els fabricants d'equips. Tot això en entorn regulador FDA/EMA.
Fase d'enginyeria de detall
L'enginyeria de detall és la fase en que el disseny conceptual es converteix en documentació tècnica executable. El servei abasta el desenvolupament de P&IDs, datasheets d'equips i instrumentació i especificacions de compra, assegurant que reflecteixen correctament els requisits GMP del projecte.
S'elaboren les filosofies d'operació, neteja (CIP/SIP) i lògica de control, coordinant-les amb les disciplines d'instrumentació, canonades i HVAC per garantir la integració coherent del disseny. Durant la fase de construcció, es dóna resposta a les consultes tècniques que sorgeixen a l'obra i es recolza la generació de la documentació necessària per a la qualificació posterior.
Commissioning i posada en marxa
El comissionat és la fase crítica en què una instal·lació deixa de ser un projecte per convertir-se en un actiu productiu. Planificar i executar bé aquesta etapa determina la rapidesa i la neteja amb què es pot iniciar la producció.
El servei comprèn la planificació detallada del comissionat, la coordinació entre els equips d'automatització, qualitat i operacions, i l'execució sistemàtica de les verificacions prèvies a la qualificació. L'objectiu és garantir una transferència ordenada a producció, sense sorpreses ni desviacions que retardin l'arrencada o comprometin les inspeccions reguladores.
Qualificació i validació (IQ/OQ/PQ)
La qualificació d'equips i instal·lacions és un requisit regulador no negociable a la indústria farmacèutica. Una gestió rigorosa d'aquest procés és clau per superar inspeccions de la FDA o l'EMA sense observacions.
El servei cobreix el cicle de vida complet de la qualificació: des de la Qualificació de Disseny (DQ) fins a la requalificació periòdica, passant per l'elaboració i execució de protocols IQ, OQ i PQ. Es treballa sota els estàndards GAMP 5 per a la validació de sistemes informatitzats (CSV), incloent-hi la qualificació de sistemes SCADA i la seva integració amb sistemes MES. Tota la documentació generada està orientada a ser directament presentable davant d'autoritats reguladores.
Revisió tècnica independent
Abans d'iniciar la qualificació formal d'una instal·lació, una revisió per un tercer sense vinculació amb el contractista ni amb l'equip de projecte permet identificar desviacions pendents que, si no es resolguessin, es podrien convertir en no-conformitats durant les inspeccions regulatòries.
Aquesta revisió aporta una perspectiva objectiva sobre l'estat real de la instal·lació: verifica que el muntatge compleix les especificacions tècniques i els requisits GMP, detecta punch points oberts i avalua la documentació de construcció. El resultat és un informe tècnic amb les desviacions identificades, la criticitat i les accions de tancament recomanades, que serveix com a base per a l'arrencada de la qualificació en condicions òptimes.
Anàlisi de capacitat de les utilities
Els sistemes d'utilities –vapor, aigua purificada, aire comprimit, aigua de refrigeració i aigua freda– són la columna vertebral de qualsevol planta farmacèutica. Un dimensionament incorrecte o una capacitat insuficient es pot convertir en un coll d'ampolla que limita la producció o compromet la qualitat del procés.
El servei comprèn l'anàlisi de la capacitat instal·lada davant els requisits actuals i els escenaris de creixement previstos, incloent-hi la revisió de balanços de càrrega, la verificació dels equips de generació i distribució i la identificació de punts crítics. El resultat és un informe amb les conclusions de l'estudi i, quan escau, una proposta de millores prioritzades per impacte i cost d'implantació.