Disseny i execució de projectes d'enginyeria per a la indústria farmacèutica
Des del disseny inicial fins a la posada en marxa
Enginyeria de projectes farmacèutics especialitzats en entorns GMP — des del disseny fins a la qualificació. Criteri tècnic, implicació directa i coneixement del sector des de dins.
Serveis
Gestió integral de projectes CAPEX
Definició de requisits (URS), licitació, coordinació de disciplines, control de cost i termini en projectes d'instal·lacions productives GMP.
Fase d'enginyeria de detall
Desenvolupament de P&IDs, datasheets i especificacions de compra. Elaboració de filosofies d'operació, neteja (CIP/SIP) i lògica de control. Coordinació amb disciplines d'instrumentació, canonades i HVAC per a la integració del disseny sota requeriments GMP. Resolució de consultes tècniques durant la construcció i suport a la documentació de qualificació.
Commissioning i posada en marxa
Planificació, coordinació i execució del commissioining. Alineament amb automatització, qualitat i operacions per a una transferència àgil a producció.
Qualificació i validació (IQ/OQ/PQ)
Elaboració i execució de protocols de qualificació. Gestió del cicle de vida complet des de DQ fins a requalificació. GAMP 5 / CSV
Revisió tècnica independent
Inspecció de les instal·lacions per un tercer sense vinculació amb el contractista ni amb lequip de projecte, prèvia a linici de la qualificació. Identifica desviacions pendents i redueix el risc de no-conformitats en inspeccions regulatòries.
Anàlisi de capacitat de les utilities
Estudi i dimensionament dels sistemes de serveis industrials –vapor, aigua purificada, aire comprimit, aigua de refrigeració i aigua freda– per verificar que la capacitat instal·lada cobreix els requisits de producció actuals i futurs. Identificació de colls d'ampolla i proposta de millores.